平昌县2018年药品医疗器械监管工作要点

　　平昌县2018年药品医疗器械监管工作要点

　　2018年全县药品医疗器械监管工作紧紧围绕省、市局关于药品医疗器械监管工作的部署，严格落实“属地管理、分级负责、全面覆盖、责任到人”原则，坚持以问题为导向，以专项整治为引领，以监督抽验为依托，以案件查办为抓手，进一步规范全县药品医疗器械生产、经营、使用秩序，净化全县药品医疗器械生产、经营、使用环境，切实保障公众用药用械要求。

　　一、严格主体责任落实

　　强化药品医疗器械生产、经营企业和使用单位药品医疗器械质量安全第一责任人责任，切实履行好药品医疗器械质量安全主体责任，牢固树立责任意识、法律意识、诚信意识、质量安全意识。

　　为进一步规范药品医疗器械生产、经营、使用行为，层层压实责任，县局与重点监管单位（药品生产企业、县级医疗机构、二三级监管的医疗器械经营企业、县城区域内的药品经营企业）签订药品质量安全责任书和承诺书，各乡镇（办事处）、管委会食药办与辖区内的药品医疗器械经营企业、使用单位签订质量安全责任书和承诺书，保证主体责任的落实，为确保药品医疗器械质量安全打下坚实基础。

　　二、突出监管工作重点

　　切实抓好血液制品、疫苗、含特殊药品复方制剂、麻醉药品和精神药品、中药饮片、处方药、一次性和植入性医疗器械、大型医疗用检验检测设施设备、角膜接触镜、装饰性平光隐形眼镜、避孕套、体外诊断试剂等重点药品医疗器械的流通监管，重点检查药品医疗器械的可追溯性、数据完整性，对流通各环节上下延伸全链条检查。

　　切实加强农村地区药店诊所、医院周边药店、近年来检查中严重违规企业的药品医疗器械购销渠道的监督检查，严肃查处违法销售、违规存储、超范围经营、挂靠走票、经营回收药品等违法行为。加强疾病预防控制机构、接种单位疫苗质量安全监督检查，加强医疗机构药品医疗器械质量监管，从严整治非法渠道购进药品医疗器械、使用假劣药品和过期失效医疗器械等违法行为。

　　三、 强化日常监督检查

　　结合监管实际制定好年度日常监督检查计划，不断提升药品医疗器械网格化监管的水平和能力，着力提高监管效能，加强药品医疗器械日常监督检查，履行好对药品经营过程和GSP执行情况检查职责，要采取 “双随机、一公开”方式对辖区内药品医疗器械经营企业实施全覆盖检查。对药品生产企业每季度现场检查不少于1次，药品批发企业全年不得少于2次，药品零售企业不少于1次。三级监管医疗器械经营企业半年不少于一次，对仅经营角膜接触镜类、计划生育类产品的医疗器械经营企业，可适当降低检查频次，但每年检查不少于一次；二级监管的医疗器械经营企业每两年检查不少于一次；一级监管的医疗器械经营企业按照有关要求，随机抽取辖区内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。

　　对近年来检查中存在问题的企业要适当增加检查频次，重点检查药品医疗器械购销渠道、储存条件、开具索取发票、中药材中药饮片质量、处方药凭处方销售并按规定留存处方等，严格依法查处检查中发现的问题。完善互联网药品医疗器械信息交易服务监管体系，严厉查处互联网违法销售药品医疗器械行为。

　　四、扎实开展专项整治

　　（一）开展药品流通领域购销渠道专项整治。对药品流通、使用单位购销渠道进行清理整顿，以购销票据检查入手，严厉打击从无资质单位购进药品;伪造药品采购来源，虚构药品销售流向;药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯等违法违规行为，严肃查处违法违规企业，并处罚到人，开展药品经营企业停业专项清理、整顿，保持药品流通领域高压监管态势。

　　（二）开展高温季节药品专项检查。高温季节，外界温度湿度较高，对药品质量影响较大，在7至9月按照药品GSP标准开展高温季节药品专项检查，强化企业药品储存（陈列）制度落实，重点检查药品储存、陈列是否符合药品储存要求，温湿度调控设施设备是否运行良好，药品批发企业温湿度自动监测系统是否运行正常，有无造假行为，数据是否可追溯，药品零售企业温湿度记录是否完整等，发现问题依法严肃查处。

　　（三）开展特殊管理药品专项整治。以含特殊药品复方制剂、麻醉和精神药品等特殊管理药品为重点品种，严肃查处和规范特殊管理药品领域存在的违法违规行为。重点检查医疗机构麻醉药品和精神药品“五专管理”是否执行到位，经营企业含特殊药品复方制剂是否凭处方销售，一次性销售是否超过两个最小单位包装，是否如实登记购买者身份信息和建立销售记录。　

　　五、科学实施监督抽检

　　2018年，药品抽验工作是省、市、县三级政府十大民生工程之一，要高度重视，严格执行市局药品医疗器械抽检实施方案，按照市局下达给我县药品医疗器械抽样任务科学安排抽检工作，积极配合省、市局在我县进行的药品医疗器械抽检工作。加强抽检数据的汇总分析和风险研判，做好抽检结果处置，完善监督抽检与日常监管、稽查办案联动机制，及时控制药品质量安全风险。

　　六、高效开展稽查办案

　　案件查办是规范药品医疗器械流通秩序，保证药品医疗器械质量安全的有效监管手段，在日常监管、专项整治、专项检查中，要充分运用案件查办这一重要手段，严厉打击违法违规行为。坚持日常监管、监督抽验与稽查办案衔接，加大对日常检查、投诉举报、监督抽验中不合格产品的查处力度，有针对性地查办一批违法违规行为。

　　同时加强与卫计、公安、工商等部门联系，完善部门联动机制，强化风险会商、联合执法、信息共享、行刑衔接等方面的工作，合力打击药品医疗器械领域的违法违规行为。

　　七、加强队伍能力建设

　　积极组织执法监管人员参加省、市局组织的业务培训。各乡镇人民政府、同州街道办事处、管委会也要积极开展监管工作人员业务知识培训，加大基层协管员药品医疗器械安全知识、法律知识专业培训，不断提升监管业务水平，打造一支素质高、能力强、专业精的药品医疗器械监管队伍。